总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知

食药监药化管函〔2017〕181号

浙江省食品药品监督管理局：

鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

食品药品监管总局

2017年12月6日

早前报道：

信广告还是信医生？这款年销售额7.5亿元的眼药是否欺骗了中国老人？

图片来源：视觉中国

日前，一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章将“知名”眼药莎普爱思推上舆论风口，这款宣传甚广的“神药”，为何引发不少眼科医生和患者的质疑？

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“神药”看疗效还是看广告？

“白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛”“模糊滴、重影滴、黑影滴”“明亮眼睛，幸福晚年”。对于莎普爱思的用户尤其是老年群体而言，这款眼药产品的广告词并不陌生。

上海的张女士告诉记者：“父母眼睛看不清楚的时候，看了电视上的广告后也问过，要不买一个来滴一下？一开始我觉得上市公司的产品应该不错，后来问了一下医生，赶紧打住。”

据了解，莎普爱思的通用名称是苄达赖氨酸滴眼液，适应症是早期老年性白内障，属于非处方药品（OTC），2016年滴眼液营业收入7.5亿元，占公司营业收入77%，毛利率94.59%。

“上市之初为处方药，一开始在医院推不开，药物本身没能达到预期效果，得不到医生认可，从2004年起换了个OTC的‘马甲’，这几年开始铺天盖地做广告宣传。”同济大学附属东方医院眼科主任崔红平表示，在莎普爱思的广告里，从白内障到眼睛眩光、黑影、重影、模糊……好像所有的眼科问题，这款眼药水都能“治”。

图片来自“丁香医生”

该公司2016年报显示，“莎普爱思”是国家工商行政管理总局认定的“驰名商标”，还被相关行业协会授予多项荣誉称号。

但是，这样的光环并没有获得部分专业医生的信赖。12月2日，公众号“丁香医生”发文称，莎普爱思是“被眼科医生痛恨的神药”“假科普，真营销，神药摧毁了大众的认知”……

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要是有用，医院为什么不用呢？

面对市面上层出不穷的治疗白内障的眼药水、眼膏、眼贴，北京同仁医院眼科副主任卢海直言“感到费解”，他告诉记者：“目前没有任何科学研究证明它们能够治疗或延缓白内障的病情。”

“如果人的寿命足够长，得白内障的概率几乎是100%。”卢海告诉记者。在他看来，这是机体自然老化的过程，没什么可怕的，和皮肤长褶皱、骨质变疏松、血液循环减缓是一样的。

他常常在医院碰到用了很长时间眼药水、药膏的病人。门诊室里，总有人问他某种药能不能治白内障。“这药要是有用，我们为什么不用呢？医院不用有效的药，这不符合逻辑啊。”卢海总会一遍遍向病人强调。

重庆医科大学附属第一医院眼科主任医师李灿也说，去他们门诊看病的病人90%都用过莎普爱思。他们怀着希望待在模糊的世界里几个月甚至数年，到头来却是白白受苦。

这样的“拖延”很容易让富有弹性的晶状体“过熟”，发生水肿，不断膨胀，就像一颗过度充水的水球，挤压玻璃体，让人整日眼睛疼痛。晶状体病变程度一旦变高，还会增加治疗的风险，造成青光眼、葡萄膜炎等并发症，对视力造成不可逆转的损伤。

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专家：手术才是治疗白内障的有效手段

针对市场的质疑，莎普爱思3日晚发布澄清公告：“0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。”

同时，公告称其产品视频广告经过了浙江省食品药品监督管理局的审核批准，也取得了相关药品广告批准文号；在浙江省外发布的广告，在当地的省级食品药品监督管理局进行了备案，内容符合《广告法》的相关规定。

然而，此番声明并未给莎普爱思带来口碑上的扭转，有的医生甚至表示，“这是一场资本与科学的对决。”

图片来源“丁香医生”

医学界认为，只有通过大量临床数据验证，才能得出“疗效确切”的结论，“有一定作用”的真实含义应该是“作用有限”，而不是“疗效确切”。针对莎普爱思能治眼模糊、重影、黑影等的说法，崔红平表示：“这无形中把该药的治疗范围从白内障扩大到了很多眼病，因为模糊、重影、黑影可以是上百种眼科疾病的症状，明显偷换概念，有误导性。”

北京301医院眼科主任李朝辉认为，广告中“早期老年性白内障”、“有点痛坚持滴”等说法，同样容易误导患者。

“事实上，我们不仅没有遇到一例白内障患者是通过莎普爱思治好的，反而多次碰到被延误治疗的案例。一台白内障手术仅需10分钟，安装一片人工晶状体就能解决。但很多患者恐惧手术，而这类药品正好抓住了这种心理。”受访专家说。

崔红平介绍，在11月刚结束的由美国眼科学会（AAO）主办的2017年美国眼科学会年会上，与会的各国专家有一个共识，就是迄今为止还没有任何一种药物可以有效预防或治疗白内障，目前治疗白内障的唯一有效手段就是手术。

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“神药”广告是否涉及虚假宣传？

目前，莎普爱思滴眼液已经普及甚广。崔红平告诉记者，他的病人中长期使用莎普爱思眼药水的比例高达50%，有患者觉得“电视上都播了，还能有问题？”

公开资料显示，2014－2016年间，该公司的广告费用节节攀升，2016年达到2.62亿元，占营业收入比例26.84%；同年研发费用仅为2902.44万元，占营业收入2.97%。

图片来自“丁香医生”

“如果实际药效和广告之间存有差异，为什么能够堂而皇之、铺天盖地地宣传？”一名患者问道。

对此，北京志霖律师事务所律师赵占领表示，《广告法》规定，产品在进行广告宣传之前，必须进行必要的质量鉴别，药品、保健品则应由专业的部门来鉴别，广告主管部门也需对广告内容进行审查。

但某些药品广告运用“暗示适用人群、笼统描述症状、设计模棱两可的广告语”等宣传技巧，“使得大家对产品很难直接定性是否存在夸大宣传、虚假宣传或是欺诈。”有律师表示。

针对相关质疑，浙江省食品药品稽查局5日回应称：未发现莎普爱思滴眼液抽检不合格和有关莎普爱思滴眼液的违法广告，也没有收到国家总局和外省移送至浙江省的相关违法广告通告。

相关行业协会专家表示，药品、医疗器械和保健食品关乎每个人的健康和生命安全，无论从广告到疗效，相关部门都应主动作为，加强监管力度，完善有关制度，为百姓健康和市场规范保驾护航。

来源：新华社、综合中国青年报（记者：王嘉兴 实习生 林子夜）