十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。

新法：回应《我不是药神》反应的问题

新法回应了一个备受关注的社会问题：代购境外抗癌新药，算不是假药？该不该处罚？如何处罚？

全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰说，新修订的药品管理法有关条款，回应了电影《我不是药神》反映出的一些问题。

2018年上映的电影《我不是药神》，因为体现了国内癌症等重病患者关于进口“救命药”买不起、拖不起、买不到等诉求，引发舆论热议，同时也受到官方重视。中国国务院总理李克强曾就此批示说，有关部门要“急群众所急”，推动相关措施加快落到实处。

对此，新药品管理法明确规定：进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。袁杰认为，这一规定回应了民众的关切。

但相关修改不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。新法明确，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

新法同时规定，从境外进口药品，必须要经过批准。“这是本法所作出的规定，这是一个原则，没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”袁杰说。

 民众在医院排队取药（资料图）　张添福　摄

对于电影反映出的短缺药品的问题，新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应，提出了标本兼治、多部门协同的要求。

如新法明确国家实行短缺药品清单管理制度，并鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。“必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。”

谈及新法的出台，中国国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛说，下一步国家药监局将全面落实药品管理法的要求，完善鼓励创新的具体举措，继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作，切实保障民众用药可及。

建立健全药品追溯制度

在专题发布会上，刘沛表示，药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回，所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

资料图：北京一家老字号药店。中新社发 李慧思 摄

刘沛指出，建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。药品管理法明确规定，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。按照这个要求，药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。

刘沛介绍，目前药监局实际已经发布了一些规范，比如药品追溯编码要求等等，“我们下一步还要进一步建设协同平台和监管平台，明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。”

鼓励和促进儿童用药的研制和创新

在专题发布会上，刘沛指出，这次药品管理法对于鼓励的方向作出了很明确的规定。儿童用药也是重点鼓励的方向。由于儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。

因此，药品管理法专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

资料图：北京一药店。 中新社发 李慧思 摄

刘沛称，下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，“当时制定疫苗管理法的时候就说，疫苗主要都是针对儿童的，所以要高度重视疫苗管理制度的建设。”药品管理法修改过程中，根据常委会提出的意见，增加了对儿童用药的规定。

袁杰指出，药品管理法第16条写得非常具体，国家要采取有效的措施来支持儿童用药的研发，同时要采取措施鼓励对儿童用新药的剂型、规格进行开发，鼓励开发。“我们相信，有关部门会采取更有效的措施进一步贯彻好这款的规定。”