继去年在中国国际服务贸易交易会展出新冠灭活疫苗，极大提升抗疫信心后，在2021服贸会展区，国药集团中国生物带来了抗击新冠疫情的最新研发成果，共9款产品亮相服贸会。

图源：中国生物

这些成果包括预防领域4款新冠疫苗、3个诊断试剂（新冠病毒核酸检测试剂、30分钟快速检测试剂、新冠病毒中和抗体检测试剂）、治疗领域2款特效药——特免球蛋白、单克隆抗体等实物参展。其中，抗变异毒株的二代疫苗和两款新冠治疗药物属首发亮相，备受关注。

全球首款！

新冠肺炎“特效药”获批临床试验

服贸会上展出的中国生物特异性人免疫球蛋白。（ 图源：中国生物）

据“中国生物”微信公众号近日消息，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）近日获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。

静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物。

图源：中国生物

据悉，目前全球临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段或药物。全球尚无与“新冠特免”同品种上市药物，也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。

中国生物纪委书记陈坤介绍，“新冠特免”已在近期发生的全国多个地区的疫情中应用于患者，试验结果良好。尤其是近期全国多点散发的疫情多是由在印度发现的变异毒株德尔塔所引发的。陈坤解释说，病毒虽然发生了变异，毒性或有所加强，但病毒的致病原理没有改变，仍在药物的治疗范围内。

新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。

静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）图源：中国生物微信公众号

特效药年内是否可以上市？陈坤表示，具体上市时间不太好确定，因为中国对药品的评审是全球最严格的国家之一。而且按照国际惯例一个药物的一期临床可能要用时七到八年。而面向新冠肺炎的特效药还没有先例，所以三期临床到底要历时多久，现在很难说。但在疫情特殊情况下，新冠疫苗已打破了常规，从研发到临床到国家审批再到流通环节，特殊时期都采取了特殊之策，大大缩减了上市时间。

另据北京日报报道，本次服贸会，国药集团中国生物还展出了另一个特效药物单克隆抗体，是国药集团中国生物研发的针对新冠病毒的单克隆抗体2B11，对新冠病毒原型株和Delta株都具有非常高的体外中和活性。动物体内的攻毒研究显示，单抗2B11能显著降低病毒感染引起的体重减少及肺部病毒载量，能明显降低病毒感染引起的肺部炎症。研究成果已发表在《Nature》子刊《Cell Discovery》杂志上。目前也正在积极推进启动临床研究。

二代疫苗也来了

与一代新冠疫苗有啥区别？

中国生物党委书记、新冠疫苗三期临床项目全球负责人朱京津介绍，二代疫苗就是针对印度发现的“德尔塔”毒株和南非发现的“贝塔”等变异毒株开发的新疫苗，现在武汉所和北京所都已经研发出来了，也制备好了这样的疫苗。

图源：中国生物

二代疫苗还有两个，一个是重组蛋白新冠疫苗，它是针对病毒变异“量身定做”的广谱重组蛋白新冠疫苗，还有一个mRNA新冠疫苗也是针对变异毒株的新冠疫苗，它们都被称为第二代疫苗。一代的新冠疫苗主要是针对新冠原型毒株，二代疫苗则针对新的毒株。

其中，中国生物研究院研发的重组新冠病毒疫苗，已经完成了一二期临床。从临床试验情况看，该款疫苗能够有效对抗德尔塔等变异毒株，效果非常显著。

对于二代新冠灭活疫苗的特点，国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛介绍，二代疫苗除了能有效预防新冠原型毒株，还能预防近期较为流行的德尔塔等变异毒株，助力全球构筑更为坚固的健康屏障。

据国药集团中国生物资料显示，在实验室中，通过将已接种中国生物新冠灭活疫苗人群的血清，与多个新冠病毒变异株进行交叉中和实验后发现，中国生物新冠疫苗对包括德尔塔株在内的4种典型变异株都能实现交叉中和。此次南京和扬州的“德尔塔”毒株疫情证实疫苗对中症的保护效果达70%，对重症的保护效果达到100%。我国广东省的疫情显示，对轻型和普通型的保护率分别为78%和70%，对重症患者的疫苗保护率为100%。

张云涛透露，上述针对“德尔塔”等变异毒株研发的疫苗已经完成全部临床研究的工作，目前相关资料已经提交国家药监部门进行审批。另外国药集团中国生物拥有自主知识产权的mRNA变异株新冠疫苗也在研发中，目前正在完善mRNA平台建设和大规模生产车间布局。