疫苗等实行特殊管理的药品不得网售、药品出口销售的证明电子版与纸质版同等效力、商标代理机构备案制度将进一步健全……12月起，一批与我们生活息息相关的市场监管领域的新规正式施行。

药品网售新规今起正式施行。市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，自2022年12月1日起施行。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括：一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。二是压实药品网络销售平台责任。三是明确处方药网络销售管理。四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。

商标代理监管新规将持续加强行业治理。市场监管总局发布《商标代理监督管理规定》，自2022年12月1日起施行。《规定》进一步细化机构人员、管理制度、行为规范等方面的规定，从源头上提高行业整体服务质量和发展水平。建立健全商标代理机构备案制度，通过完善办理备案程序，对长期不开展业务、空占行业资源的代理机构予以清理，推动形成行业良性发展格局。同时，为便利代理机构办理备案，规定对能够通过政务信息共享平台获取的信息不得要求商标代理机构重复提供。

《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》正式启用电子证明。国家药监局发布公告，自2022年12月1日起，对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。电子证明与纸质证明具有同等效力。结合我国药品出口工作实践和世卫组织相关最新指南，启用《药品出口销售证明》新模板。

国家药监局公布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，自2022年12月1日起施行。《原则》指出，对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。

（湖北日报全媒记者 汪子轶）