为进一步提升医疗器械注册审评质效，为行政相对人提供更加优质高效的指导服务，近日，针对医疗器械延续注册有关事宜及存在的突出问题，省局发出三点审评提示。

一、对于有产品相关标准发布或更新的产品，申请人在提交延续注册申请时，需提交产品符合相关标准的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。同时建议申请人按照标准要求，修订产品技术要求。

二、对于有国家标准品、参考品发布或更新的体外诊断试剂产品，申请人应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

三、以下内容可以在延续注册过程中进行办理：（一）核减规格、型号；（二）根据产品相关标准要求修改产品技术要求或说明书中的文字描述；（三）产品技术要求或说明书中明显的文字错误需要纠偏的。如有其他注册变更内容需与延续注册同时办理的，申请人可在申请延续注册时，同时提交注册变更申请，省局技术审评核查中心将同步进行技术审评。

此项工作是省局优化营商环境、创新服务举措的又一具体体现，得到了省内医疗器械企业的高度好评，短短一天时间阅读下载量便超过300次。省局将建立长效机制，践行“店小二”精神，根据企业需求不定期发布审评提示或审评共识，帮助企业依法高效开展医疗器械注册申报工作。